Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. on üks juhtivaid meditsiiniseadmete korpuste tootjaid ja tarnijaid Hiinas. Tere tulemast ostma meie tehasest Hiinas valmistatud hulgi vastupidavaid meditsiiniseadmete korpuseid. Kui teil on kohandatud teenuse kohta küsimusi, saatke meile e-kiri.

Toote kokkuvõte

Meditsiinilise -klassi korpus, mis on valmistatud 304/316 roostevabast terasest või 5052 alumiiniumist meie Ruqingi tehase CNC-piduri- ja laserkeevitusliinidel.

Need korpused sisaldavad diagnostilisi kujutise komponente, patsientide jälgimise seadmeid ja terapeutilisi seadmeid haiglates, kliinikutes ja kodustes tervishoiuasutustes.

Tehnilised nõuded on patsiendi ohutus (elektriisolatsioon, teravate servade puudumine), puhastatavus infektsioonide kontrollimiseks ja eeskirjade järgimine (ISO 13485 teadlikkus, FDA 21 CFR osa 820 materjalide ühilduvus).

Tootmisprotsess ja seadmed

Meditsiinilised korpused: disainilahenduse ohutus

Meditsiiniseadmete korpused ei ole ainult karbid{0}}nad onohutus{0}}kriitilisi komponente. Terav serv võib vigastada patsienti või arsti. Halvasti maandatud korpus võib põhjustada elektrilöögi. Pragu võib sisaldada patogeene.

1. samm: materjali valik ja jälgitavus
Kõik materjalid onpartii-jälgitavveski sertifikaate. 316L eest saame pakkudaPositiivne materjali identifitseerimine (PMI)kontrollimine. See jälgitavus on FDA 21 CFR Part 820 järgimiseks hädavajalik.

2. samm: valmistamine ohutust silmas pidades

Teravaid servi pole:Kõik avatud servad onvaltsitud, palistatud või raadiusegaet vältida sisselõigete ohtu. See on meditsiiniseadmete jaoks-vaieldamatu nõue.

Puhastatavad õmblused:Nähtavad õmblused onpidevalt laser{0}}keevitatudja jahvatatud. Õmbluskeevisteta, lahtiste õmblusteta.

Vangistatud riistvara:Kõik kinnitusdetailid onvangistuses(ei saa välja kukkuda) võivarjatudjuurdepääsukatete taga. Puuduvad lahtised kruvid, mis võivad võõrkehadeks saada.

3. samm: pinna viimistlemine nakkuse tõrjeks

Roostevaba teras:Elektropoleerimine annab siledama ja kõige paremini puhastatava pinna (Ra vähem kui 0,4 μm või sellega võrdne). See kapassiveeribpind maksimaalse korrosioonikindluse tagamiseks agressiivsete desinfektsioonivahendite vastu.

Alumiinium:Kandideerimeantimikroobne pulbervärvsisaldab hõbeioone (EPA{0}}registreeritud). See pärsib bakterite kasvu-puudutavatel pindadel.

Biomeditsiiniinseneri lähedal{0}}preili: lahtise kruvi juhtum
Projekti läbivaatamise ajal märkis biomeditsiini insener muret: korpuse juurdepääsupaneel oli kinnitatud M3-kruvidega, mis võivad lahti keeramise korralkukkuda seadme sisse. Patsiendiga ühendatud seadmes{1}}on lahti juhtiv kruvi ašokioht.

Meie lahendus:Kujundasime paneeli ümberkinnituskruvid(nailonplaastri või integreeritud seibiga kruvid, mis hoiavad neid paneelis). Isegi täielikult lahti keeratuna jääb kruvi paneeli juurde. See lihtne muudatus kõrvaldas võimaliku ohutusprobleemi.

Elektriohutus: maandus ja isolatsioon
Meditsiini elektriseadmed peavad vastamaIEC 60601-1ohutusstandardeid. Meie korpused sisaldavad:

Maandusnaastudselle tagamiseks lukustusriistvaraga (tähtseibid).<0.1Ω bond

Isoleeritud kinnitusvahendidpatsiendi{0}}ühendatud vooluringide jaoks (nailonist vahesein, isoleeritud sulgud)

Dokumentatsioonipakettsealhulgas materjalide sertifikaadid, keevituskaardid ja järjepidevuse testimise aruanded

Puhas pakend:
Meditsiiniseadmed nõuavadpuhas pakendet vältida saastumist saatmise ja ladustamise ajal. Karbid pakendame apuhasruum-ühilduv alakasutadeskiu{0}}vaba pakkiminejakinnitatud pakkematerjalid. Puhtuse sertifikaadid on olemas.

Kvaliteedikontroll ja sertifitseerimine

Serva ohutuse kontroll:

Kõigi avatud servade 100% puutetundlik kontroll. Kõik teravad servad lükatakse tagasi ja töödeldakse ümber.

Maanduse järjepidevus:

Kõik maanduspunktid on kontrollitud<0.1Ω with millioomi meeter. Katsearuanded on jälgitavad korpuse seerianumbrini.

Pinna viimistluse kontrollimine:

Karedus:Kontrollitud kooskaasaskantav pinnakareduse tester .

Antimikroobne efektiivsus:Pulbervärvi on testitud ISO 22196 järgi (kui see on ette nähtud).

Mõõtmete kinnitamine:

Kriitilised paigaldusliidesedkinnitatudXi'an Edward CMM (0,005 mm täpsus) .

Dokumentatsiooni pakett:

Materjali sertifikaadid (EN 10204 3.1)

Keevituskaardid ja keevitaja kvalifikatsioon

Järjepidevuse testimise aruanded

puhtuse sertifikaat (vajadusel)

Tehnilised märkused ja KKK

K1: Kas teie rajatisel on ISO 13485 sertifikaat?

Tegutseme ISO 9001:2015 järgi ja oleme teadlikud standardist ISO 13485. See tähendab, et mõistame meditsiiniseadmete QMS-i nõudeid (jälgitavus, dokumentatsioon, muudatuste juhtimine) ja suudame toota teie ISO 13485 sertifikaadi toetamiseks. Pakume teie QMS-i jaoks vajalikku dokumentatsioonipaketti.

Q2: Millised materjalid sobivad sagedase desinfitseerimisega vesinikperoksiidi või valgendiga?

316L roostevaba teras elektropoleeritud viimistlusega on kullastandard. See on vastupidav kloriidide (valgendi) ja peroksiidide tekitatud täppide tekkele. Antimikroobse pulbervärviga alumiinium on samuti sobiv, kuid võib aja jooksul kosmeetiliselt kuluda. Vältige 304 roostevabast terasest pleegitus-tugevat desinfitseerimist-, see ajab lõpuks auku.

K3: Mul on vaja korpust, et see vastaks standardi IEC 60601-1 lekkevoolu nõuetele. Mida pakute?

Pakume:
Maandusvarustus (naastud, tähtseibid) koos<0.1Ω continuity
Patsiendiga ühendatud{0}}ahelate isoleeritud kinnitus
Juhtivate komponentide materjalisertifikaadid
Järjepidevuse testimise aruanded on jälgitavad seerianumbrini
Lõpliku lekkevoolu testimise teostate teie (seadme tootja) täielikult kokkupandud seadmel.

4. küsimus: kas saate pakkuda kinnitatud biosobivusega korpuseid?

Korpuse materjali (roostevaba teras, alumiinium) peetakse üldiselt biosobivaks. Patsientidega kokkupuutuvate pindade jaoks saame pakkuda materjalide sertifikaate ja protsessidokumente, mis toetavad teie bioloogilise ühilduvuse faili. Me ei teosta tsütotoksilisuse ega sensibiliseerimise teste-see on seadme tootja vastutus.

Hankige kohandatud hinnapakkumine

Esitage oma korpuse nõuded, materjali eelistus ja kõik regulatiivsed dokumendid. Meie insenerimeeskond esitab vastavushinnangu ja eelarvepakkumise 24 tunni jooksul.

Laadige üles oma joonis ja hankige hinnapakkumine

Seda toodet toetavad kvaliteedisüsteemid

ISO 9001 sertifikaatKlõpsake vaatamiseks

Selle osa jaoks kasutatud kontrolliseadmed:

Xi'an Edward CMM (0,005 mm täpsus) - Kriitilise liidese kinnitus

Millioommeeter - Maanduse järjepidevus (<0.1Ω)

Pinna kareduse tester - Elektropoleeritud viimistluse valideerimine

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tianjin, Hiina|info@zento-trilium.com

Tehnilised andmed

Spetsifikatsioon	Üksikasjad
Materjali valikud	304 roostevaba teras (standardne) 316L roostevaba teras (agressiivsed desinfektsioonivahendid) 5052 Alumiinium antimikroobse pulbervärviga (kerge)
Materjali paksus	1,0–1,5 mm (kere) 1,5–2,0 mm (konstruktsioonielemendid)
Pinna viimistlus	Roostevaba: nr 4 harjatud või elektropoleeritud Alumiinium: antimikroobne pulbervärv (EPA{0}}registreeritud)
Serva töötlemine	Kõik avatud servadvaltsitud, palistatud või raadiusega-ilma teravate servadeta
Puhastatavus	Õmblusteta või pidevalt keevitatud õmblused, lihvitud tasapinnaga Patsiendiga{0}}nähtavatel pindadel puuduvad katmata kinnitusdetailid
Elektriohutus	Maandussätted vastavalt standardile IEC 60601-1 Patsiendiga ühendatud{0}}ahelate isoleeritud kinnitus
Regulatiivteadlikkus	Materjalid, mis ühilduvad FDA 21 CFR osaga 820 Tootmisdokumentatsioon toetab ISO 13485 QMS-i
Pakendamine	Eraldi pakitud kaitsekilesse, kohandatud vaht, kinnitatud puhas pakend
Sertifitseerimine	ISO 9001 nõuetele vastav; materjali sertifikaadid ja protsessi dokumentatsioon